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PANDEMIA DE CORONAVÍRUS Vacinas viram urgência no Congresso e neoaliados de Bolsonaro aumentam pressão sobre Anvisa

Centrão, formalizado como aliado estratégico do Planalto, ajudou na aprovação de MP para obrigar agência a acelerar autorização para uso emergencial dos imunizantes como o russo Sputnik

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A urgência pela vacinação contra a covid-19 no país que já superou 230.000 mortes causadas pelo coronavírus acordou Brasília. Com o retorno das atividades do Congresso Nacional, o Centrão, agora aliado preferencial do Planalto, e políticos bolsonaristas subiram o tom pela necessidade de adquirir mais imunizantes, porém com uma defesa particular pela vacina russa Sputnik. Nos bastidores, já vinha se desenhando um forte lobby político para relaxar as exigências da Anvisa na aprovação do uso emergencial das vacinas. No entanto, a sinalização mais efetiva veio nesta semana, com a aprovação na Câmara e no Senado de uma Medida Provisória (MP) que interfere na atuação da agência reguladora e força agilidade na aprovação de vacinas. A MP ―que ainda precisa ser sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro para ter validade― dá um prazo de cinco dias para a agência “autorizar” no Brasil o uso de imunizantes que já tenham o aval temporário em nove países.

A nova norma tem gerado desconforto até mesmo com antigos aliados do presidente, como o presidente da Anvisa, Barros Torres, que já anunciou que a questão pode chegar à Justiça. Na noie desta sexta, a agência divulgou que enviará à Casa Civil sua recomendação de veto do trecho da MP que obriga a análise das vacinas em cinco dias porque a regra “pode contrariar o interesse público”. Especialistas, por sua vez, dizem que a medida é inconstitucional porque, na prática, retira a prerrogativa da Anvisa na regulação de medicamentos no país ―um chancela importante para garantir a segurança e a eficácia das vacinas.

Se por um lado a agência brasileira já recebeu críticas da Pfizer pela complexidade das exigências para conceder a autorização para uso emergencial há alguns meses, por outro a própria Anvisa começou a relaxar as exigências em razão da gravidade da pandemia no país. Nesta semana, a agência retirou a obrigatoriedade da realização de testes clínicos no Brasil para conceder a permissão, mas acrescentou outros critérios, como por exemplo a abertura dos dados de testes clínicos em outros países. Técnicos da agência explicaram que precisavam de um conjunto de informações para conseguirem garantir a segurança e eficácia dos imunizantes. As mudanças deveriam abrir caminho, por exemplo, para a vacina russa Sputnik, desde que sejam apresentados os resultados de eficácia a partir da pesquisa feita na Rússia ou em outros países. Após meses de cobrança por transparência de Moscou, esta vacina ganhou mais credibilidade na comunidade científica após a conceituada revista médica The Lancet publicar resultados preliminares de um ensaio com 20.000 participantes apontando 92% de eficácia contra a covid-19 após administração de duas doses.

Lobby pela vacina russa Sputnik

No Brasil, a empresa União Química é a responsável pelo imunizante russo e cabe a ela apresentar o pedido de uso emergencial na Anvisa, que já foi devolvido uma vez por falta de dados e ausência de testes de fase 3, este último agora dispensável. Mas, enquanto isso, crescia o lobby político em prol da Sputnik nos bastidores de Brasília. O principal nome por trás disso é o do ex-deputado federal pelo PSD e ex-governador do Distrito Federal, Rogério Rosso. Contratado pela empresa como diretor de Negócios Internacionais, Rosso tem feito articulações com parlamentares e com o Governo da Bahia, que desde setembro assinou um memorando de entendimentos para comprar a vacina. Atua especialmente sobre o Centrão, grupo do qual fez parte enquanto deputado.

Rosso também mantém conversas constantes com o deputado Ricardo Barros (PP), ex-ministro da Saúde de Michel Temer e agora líder do Governo Bolsonaro na Câmara e que vem pressionando a Anvisa para relaxar as regras para autorizar o uso emergencial das vacinas. Barros já chegou a dizer que a agência “não estava nem aí para o problema” da pandemia e protocolou um projeto de decreto legislativo que visava eliminar a necessidade de pesquisa clínica na fase 3 ―àquela que corresponde a testes em humanos para produzir dados de segurança e eficácia.

“Estou trabalhando. Eu opero com formação de maioria. O que eu apresentar para enquadrar a Anvisa passa aqui [na Câmara] feito um rojão”, declarou o jornal O Estado de São Paulo. Antes de seu projeto ir à votação, a Anvisa decidiu aceitar testes clínicos feitos no exterior, mas a medida foi considerada insuficiente por Barros pelos novos critérios adicionados. O presidente da Anvisa, Barra Torres, reagiu às declarações do líder governista. “Que enquadramento é esse que o deputado se refere? Ele está no dever de formalizar uma denúncia no canal competente ou se retratar. Acho que para ele não tem mais outra saída: Ou ele denuncia ou se retrata”, disse.

Nesta sexta-feira, o deputado Ricardo Barros negou que exista lobby ou “direcionamento político” para a compra da Sputnik V. Bolsonaro até disse esta semana que a Anvisa não poderia sofrer pressões, mas não falou publicamente sobre as declarações de seu líder do Governo. Nesta sexta-feira, o Ministério da Saúde anunciou ter manifestado à União Química a intenção de comprar 10 milhões de doses do imunizante, desde que se tenha o aval da Anvisa.

A pressão sobre a agência para aprovar as vacinas contra a covid-19 cresceu com o retorno das atividades do Congresso Nacional. A necessidade de ampliar o leque de imunizantes no país foi defendida, por exemplo, no discurso do novo presidente da Câmara, Arthur Lira ―eleito com o apoio de Bolsonaro― durante a sessão que abriu o ano legislativo. “Abrindo quem sabe novas opções de novas vacinas que já estão disponíveis nos mercados mundiais”, afirmou. Até o momento, apenas as vacinas da Sinovac/Butantan e da AstraZeneca/Fiocruz têm esta autorização no Brasil.

Um dia depois, veio a ação mais enérgica até agora, com a aprovação de uma Medida Provisória no Congresso cuja redação não abre margem sequer para uma negativa da Anvisa. Inicialmente, a matéria foi aprovada no Senado e tratava apenas dos imunizantes que integram o consórcio global Covax Facility, organizado pela Organização Mundial da Saúde para aquisição de vacinas. Mas o texto foi alterado na Câmara para incluir a obrigação de que a Anvisa autorize em até cinco dias o uso de vacinas aprovadas emergencialmente por agências internacionais.

O texto diz que a agência “concederá autorização temporária de uso emergencial para a importação, a distribuição e o uso de qualquer vacina contra a covid-19 (…) em até 5 (cinco) dias após a submissão do pedido”. O aval não mais está condicionado a uma avaliação técnica da agência, mas à autorização feita em pelo menos um de nove países listados. Além dos já incluídos na lei da covid-19 no ano passado ― como Estados Unidos, União Europeia, Japão e China― juntam-se agências do Canadá, Reino Unido, Coreia do Sul e Argentina, além do Ministério da Saúde da Rússia. A lei anterior também falava em “registro” e a MP agora extrapola para a autorização emergencial. Em nota, a agência destaca que nem todos os países publicam os relatórios técnicos que embasaram as suas decisões e que tem atuado com celeridade para aprovar imunizantes com segurança. O Ministério da Saúde da Rússia, por exemplo, não participa dos mesmos fóruns internacionais que a Anvisa. E autorizou o uso emergencial da Sputnik antes mesmo da realização dos testes em fase três.

A questão tem preocupado especialistas. O sanitarista e ex-presidente da Anvisa, Gonzalo Vecina, diz que na prática a MP concede a autorização das vacinas no lugar da agência. “A Anvisa não pode dizer não. Virou ato automático. Você entra com pedido de emergência e a concessão é automática para qualquer coisa aprovada em um desses países. Não tem mais vigilância sanitária”, afirma. Ele diz não ver necessidade de avançar na “desregulamentação” para aprovar mais rapidamente os imunizantes. “Vacina é um produto complicado, não é um remédio qualquer. Você aplica em gente saudável e ela não pode produzir doença. Tem que ser segura e garantir efeito esperado. É inaceitável isso”, acrescenta.

Para o médico sanitarista e advogado Daniel Dourado, a MP aprovada no Congresso é inconstitucional. “Se aprovada com essa redação, deve ser derrubada no STF. A Anvisa está sendo desconsiderada, delegando sua função para agências estrangeiras. O Estado brasileiro não pode abrir mão de sua obrigação de regulação de medicamentos, mesmo na pandemia”, escreveu no Twitter.

A interferência política tem desagradado dos técnicos aos diretores da Anvisa, que agora estuda medidas legais contra a MP. “Os diretores da agência já estão se reunindo com a procuradoria da Casa para ver as estratégias legais para agir contra essa MP, verificar possíveis inconsistências, trâmites legais para minimizar o dano que essa MP pode trazer, e nós da equipe técnica vamos fornecer todos os subsídios, mostrando todos os riscos”, afirmou o gerente-geral de medicamentos da agência, Gustavo Mendes, em entrevista à CNN.